В систему надзора за обращением медицинских изделий внесены важные изменения: Росздравнадзор официально добавил новый индикатор риска, который будет учитываться при проведении проверок. Теперь основанием для возможной внеплановой проверки может стать неподача повторного заявления о внесении изменений в регистрационное досье в течение 180 рабочих дней после отказа ведомства.
Сюда относятся ситуации, когда производитель не вносит необходимые корректировки в документы, несмотря на наличие предложения к реализации изделия — включая дистанционные способы. Аналогично в список рисков включены случаи возврата заявления или прекращения его рассмотрения.
До недавнего времени Росздравнадзор руководствовался четырьмя основными индикаторами риска при проведении проверок.
Также в Минздраве обсуждаются дополнительные меры. В частности, в октябре 2024 года предлагалось расширить перечень индикаторов риска за счет учета даже незначительных отклонений в работе медизделий — при наличии двух и более инцидентов за полгода, даже если они не несли угрозу для жизни и здоровья граждан.
Тем не менее, необходимый приказ пока не утвержден.
Напомним, что с лета 2023 года в перечень индикаторов риска уже включены следующие критерии:
- значительное (в два раза и более) увеличение количества клинических исследований медизделий в течение года;
- подача заявления на лицензирование или внесение изменений, касающихся техобслуживания медицинской техники.
Отдельно стоит отметить изменения в правилах лицензирования, вступившие в силу с ноября 2021 года. Согласно новым требованиям, обслуживание оборудования с низким уровнем риска и техническое сопровождение собственных медизделий больше не требует лицензии.
- Источник: Vademecum.ru