Минздрав РФ подготовил новые требования к учету и анализу неблагоприятных событий при использовании медизделий. Проекты приказов вынесены на обсуждение и могут вступить в силу с 1 сентября 2026 года, став заменой актуальным нормам 2020 года.
Ключевое изменение — переход на цифровой формат отчетности. Все участники рынка, включая медорганизации, производителей и импортирующих компаний, будут обязаны направлять сведения об инцидентах через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Срок подачи — до 20 рабочих дней с момента события. Полученные данные регулятор будет использовать для контроля безопасности и для ограничений или приостановки обращения продукции при необходимости.
Отдельный документ касается изделий повышенного риска. Производители медицинских изделий классов 3 и имплантируемых устройств класса 2б сохранят обязанность клинического мониторинга после госрегистрации. В течение 3 лет им предстоит ежегодно направлять отчеты с анализом осложнений, остаточных рисков, корректирующих мер и общей оценки безопасности и эффективности.
Новые инициативы вписываются в более широкий процесс пересмотра регулирования отрасли.
- Источник: Vademecum.ru