Минздрав подготовил проект постановления, который расширяет систему оценки рисков при контроле за обращением медицинских изделий. Впервые планируется ввести отдельную категорию — «высокий риск», для которой проверки будут проводиться раз в два года.
Росздравнадзор сможет применять разные форматы контроля — от выездных и инспекционных визитов до выборочных проверок и контрольных закупок. Для новых участников рынка, заявивших о начале деятельности, ведомство проведет профилактический визит не позднее шести месяцев, а для объектов высокого риска — ежегодно.
Обновленный порядок предусматривает проведение визитов не только очно или через видеосвязь, но и с использованием мобильного приложения «Инспектор». При этом Минздрав предлагает исключить возможность отказа от обязательных визитов и аудиофиксации во время проверок.
Жалобы на действия Росздравнадзора теперь будет рассматривать само министерство. Срок их рассмотрения сократится с 20 до 15 рабочих дней, а по вопросам присвоения категории риска — до пяти.
Изменения направлены на усиление контроля производства и испытаний медицинских изделий, а также увеличение эффективности надзорных процедур. За 2024 год общая сумма административных штрафов по итогам проверок в сфере обращения медизделий достигла 60 млн рублей.
- Источник: Vademecum.ru