Перевод упрощенной регистрации медизделий в электронный формат

В постановление правительства №552 от 1 апреля 2022 года готовятся внести поправки по поручению вице-премьера Дмитрий Григоренко. Документ устанавливает порядок ускоренной регистрации потенциально дефектурных медицинских изделий. Поправки же позволяют подать документы для регистрации через портал госуслуг. При этом правила будут привязаны не к бумажному регистрационному досье, а к записи в реестре. Предполагается, что такая процедура упростит заверение документации иностранных производителей. Если поправки будут утверждены, то в силу вступят с 1 апреля 2024 года.

Электронный кабинет для подачи документов для регистрации планируют к разработке в 2024 году, в процессе выполнения ведомственной программы цифровой трансформации Росздравнадзора.

С начала апреля 2022 года действовал упрощенный порядок регистрации медизделий до 1 сентября 2023 года, а затем был продлен до 1 января 2025 года. Регистрационное досье можно получить бессрочно. При этом медизделия с низким риском дефектуры, за исключением стерильных, можно регистрировать в уведомительном порядке, если предоставить изделие в течение 5 рабочих дней для испытаний в институт под ведомством Росздравнадзора и подать документы не более, чем через 150 дней.

Согласно данным Росздравнадзора, регистрацию по постановлению №552 за 2022 год прошло 31 медицинское изделие.

В перечень дефектурных изделий могут попасть изделия с таким риском по данным Росздравнадзора или иных органов власти и по заявке поставляющего изделие уполномоченного лица по стоимости ниже средней по рынку, согласно ценам контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. В остальных случаях изделия попадают в перечень при единогласном решении комиссии в каждом конкретном случае.

К октябрю 2023 года перечень включает 1,9 тысячи наименований медизделий. Среди них лабораторное, реанимационное, анестезиологическое оборудование, импланты, расходные материалы и др.

Источник: Vademecum.ru