Российские производители и поставщики медицинских изделий получили еще год на актуализацию регистрационных досье. Правительство перенесло на 1 сентября 2027 года вступление в силу нормы, позволяющей отменять государственную регистрацию изделия при отсутствии актуальных сведений об уполномоченном представителе зарубежного производителя.
До этой же даты сохраняется возможность внести необходимые изменения в регистрационные документы. Ранее оба срока должны были наступить 1 сентября 2026 года.
Отсрочка связана с трудностями, с которыми зарубежные производители столкнулись при обновлении документов, подтверждающих полномочия представителей в России. Уполномоченный представитель отвечает за взаимодействие с регуляторами, процедуры регистрации и оценки соответствия, а также мониторинг безопасности медизделий после выхода на рынок.
Таким образом, компании получают дополнительное время для переоформления документов без риска утраты регистрационных удостоверений. Решение также учитывает продолжающийся переход к евразийским правилам регистрации медизделий: действующий переходный период неоднократно продлевался из-за изменений в регулировании ЕАЭС.
- Источник: Vademecum.ru