Правительство РФ утвердило обновленные правила контроля за обращением медицинских изделий, расширив перечень категорий риска. В новой версии документа закреплена категория «высокий риск», для которой Росздравнадзор будет проводить инспекционные визиты и другие формы проверки не реже одного раза в два года.
Одно из ключевых изменений — расширение форм надзорных мероприятий. Теперь профилактические визиты и ряд проверок могут проходить не только очно или через видеосвязь, но и через мобильное приложение «Инспектор». Для бизнеса, начавшего деятельность в сфере испытаний, производства, транспортировки, реализации, утилизации медизделий и других, установлен отдельный порядок: обязательный профилактический визит должен состояться в течение шести месяцев, а для объектов высокого риска — раз в год.
При этом контролируемые лица больше не смогут отказаться от обязательного профилактического визита, как это было возможно ранее. Документ также разрешает проводить осмотр, опрос и экспертизу с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Функция рассмотрения жалоб на действия и бездействие Росздравнадзора передана Минздраву. Срок досудебного обжалования сокращен с 20 до 15 рабочих дней, а решения о присвоении категории риска — до пяти дней.
Высокий риск теперь будет присваиваться объектам, связанным с производством или клиническими испытаниями медизделий. По данным Росздравнадзора, за прошлый год в сфере обращения медизделий проведено 559 внеплановых проверок и 3 008 контрольных мероприятий, по результатам которых штрафы достигли 60 млн рублей.
- Источник: Vademecum.ru