Росздравнадзор подготовил новый административный регламент регистрации медицинских изделий в рамках правил Евразийский экономический союз. Документ вынесен на общественное обсуждение и должен заменить порядок, действующий с 2017 года.
Проект описывает полный механизм допуска медизделий на рынок ЕАЭС — от подачи заявки до инспекции производства и внесения продукции в единый реестр. Подавать документы смогут как производители, так и их официальные представители, включая электронный формат через портал госуслуг.
Новый регламент синхронизирует российские процедуры с нормами ЕАЭС и закрепляет за Росздравнадзором статус уполномоченного органа референтного государства. Особое внимание уделено составу регистрационного досье: заявителям потребуется предоставить данные о производстве, маркировке, системе управления рисками, клинических и технических испытаниях, а также пострегистрационном мониторинге безопасности.
Сроки процедуры также детализированы. Регистрация медизделия может занимать до 154 рабочих дней, изменение регистрационного досье — до 90 дней. На более простые операции, включая выдачу дубликатов документов, может уйти от 5 до 30 рабочих дней.
Регулятор сможет отказать в регистрации при неподтвержденной безопасности, качества или эффективности продукции, а также при выявлении недостоверных данных. В отдельных случаях процесс допуска могут приостановить — например, для доработки документов или проведения дополнительной инспекции производства.
Результат оказания услуги – внесение записи в единый реестр медизделий с оформлением РУ или отказ.
С марта 2025 года регистрационные удостоверения на медизделия в России оформляются только в электронном виде через внесение записи в государственный реестр. Новый регламент продолжает курс на цифровизацию процедуры и единые правила обращения продукции на рынке ЕАЭС.
- Источник: Vademecum.ru