Росздравнадзор вынес на общественное обсуждение проект приказа, который устанавливает единый административный регламент госрегистрации медицинских изделий. Документ детализирует порядок оказания услуги, основания для отказа или приостановки регистрации, а также фиксирует предельные сроки выполнения всех процедур.
Ключевым нововведением стало сокращение сроков для отдельных категорий товаров. Так, регистрация медицинских изделий отечественного производства должна занимать не более 10 рабочих дней с момента подачи заявления. Для заявлений, связанных с подтверждением эффективности изделий — как с клиническими испытаниями с участием человека, так и без них, — установлен максимальный срок в 50 рабочих дней.
Регламент также описывает порядок внесения изменений в регистрационное досье. Если корректировки не требуют экспертизы качества, эффективности и безопасности, процедура должна завершаться в течение 10 рабочих дней, при необходимости экспертизы — до 36 дней. Для программного обеспечения с использованием ИИ предусмотрены аналогичные сокращенные сроки. Отмена регистрации, согласно проекту, не должна превышать 7 рабочих дней.
Отдельно прописаны правила подачи заявлений на включение медорганизаций в перечень центров, проводящих клинические испытания: на эту услугу отводится до 20 рабочих дней.
Все процедуры предлагается проводить в электронном виде через портал госуслуг, системы идентификации и межведомственного электронного взаимодействия. Формат получения услуги в МФЦ не предусмотрен.
Документ определяет и перечень причин для приостановления оказания услуги, включая запрос дополнительных материалов и отсутствующих документов и необходимость устранения выявленных нарушений. Также установлены и основания для отказа в регистрации — в частности, при неподтвержденной допустимости рисков, связанных с испытаниями, либо при неустранении выявленных нарушений.
За оказание услуги будет взиматься госпошлина в соответствии с законодательством РФ о налогах и сборах, за экспертизу качества, эффективности и безопасности – в увеличенном размере.
Проект регламента разработан в рамках развития новых правил регистрации медизделий, вступивших в силу с 1 марта 2025 года. Эти правила ввели одноэтапную регистрацию для российских производителей, возможность объединения нескольких моделей в одно РУ и приблизили национальные требования к евразийским стандартам.
- Источник: Vademecum.ru