Правительство РФ утвердило изменения в правила ведения государственного реестра медицинских изделий и производителей. Нововведения направлены на дальнейшую цифровизацию системы, повышение прозрачности сведений и ускорение административных процедур.
Обновленные требования предусматривают расширение объема информации, размещаемой в реестре. В карточках медицинских изделий будут публиковаться фотографии продукции, упаковки и маркировки, а для программного обеспечения, зарегистрированного в качестве медизделия, — изображения носителя и пользовательского интерфейса. Также в реестре в обязательном порядке будут доступны эксплуатационные документы и инструкции по применению.
Часть процедур станет быстрее: сроки внесения отдельных сведений сокращаются до одного рабочего дня. Одновременно прекращается выдача бумажных выписок — подтверждение данных будет осуществляться в электронном формате с использованием QR-кодов для доступа к актуальной информации в реестре.
Кроме того, обновленные правила синхронизированы с действующим порядком государственной регистрации медицинских изделий. Развитие цифровых механизмов контроля отрасли продолжится: с сентября 2026 года начнет действовать новая система мониторинга безопасности медизделий, основанная на данных производителей, результатах клинического наблюдения и информации, поступающей от подключенных устройств.
- Источник: Vademecum.ru