С 1 апреля 2024 года в России должны начать действовать новые правила получения РУ на медизделия. Они придут на замену актуальному распоряжению правительства №1416 от 27 декабря 2012 года.
Основные изменения:
* Теперь, благодаря новым правилам, российские производители медицинских изделий смогут регистрировать свою продукцию ускоренно в один этап. Процесс будет требовать проведения клинических испытаний в аккредитованных Минздравом федеральных медицинских центрах (НМИЦ).
Технические и токсикологические испытания будут проводиться во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора.
* Ускориться выпуск на рынок медизделий с низким потенциальным риском, изделий для диагностики in vitro и IT-решений.
* Срок получения РУ на медизделия сократиться и предположительно будет находиться в диапазоне 32 – 112 рабочих дней вместо стандартных 50 – 180 дней. Предварительно пункт об упрощенной регистрации будет действовать до 31 декабря 2025 года.
* Будет установлен порядок включения нескольких моделей (марок) медизделия в одно РУ.
* С 2024 года станет возможной регистрация через электронный кабинет заявителя. Это упростит обжалование для заявителей, а также заверение документации зарубежных компаний.
-
Источник: Vademecum.ru