Минздрав России представил на общественное обсуждение проект нового порядка проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Планируется, что документ заменит действующие правила и начнет применяться с 1 марта 2027 года.
Одно из ключевых изменений касается требований к экспертам. Для участия в экспертизе им потребуется профильное высшее образование — медицинское, техническое или естественно-научное, дополнительная профессиональная подготовка или ученая степень, а также не менее 1 года работы в экспертном учреждении.
Проект предусматривает проведение экспертизы комиссией как минимум из трех инспекторов. При этом в ее состав не смогут входить специалисты организаций, которые ранее проводили испытания проверяемого изделия, а также сотрудники, консультировавшие или инспектировавшие его производство.
Документ также определяет шесть видов экспертизы, включая оценку регистрационных документов, результатов испытаний, а также качества, эффективности и безопасности изделий. Отдельные процедуры предусмотрены для отечественной продукции и случаев внесения изменений в регистрационное досье.
Еще одно изменение связано с организацией работы: проведение экспертизы предлагается закрепить непосредственно за ВНИИИМТ Росздравнадзора, а заключения в основном переводятся в электронный формат. При утверждении новый порядок будет действовать до 31 декабря 2028 года.
- Источник: Vademecum.ru