Росздравнадзор вынес на общественное обсуждение два проекта приказов. Первый документ предполагает продлить срок действия приказа №8003 от 13 ноября 2023 года, регулирующего деятельность межведомственной комиссии по созданию списка медизделий для упрощенной регистрации, до 1 января 2028 года. Второй проект разработан на случай прекращения действия приказа №8003 и является его полным аналогом, предлагая те же условия до той же даты.
Комиссия сформирована в ноябре 2023 года и включает в себя представителей ряда ключевых государственных ведомств. Основная задача комиссии — составление перечня медицинских изделий, подлежащих упрощенной регистрации согласно постановлению Правительства №552 от 1 апреля 2022 года.
Включение продукции в список происходит по трем критериям: выявление риска дефицита на рынке, подача заявки на поставку изделий по цене ниже средней или иные основания, определяемые комиссией. Последнее обновление перечня состоялось в июле 2024 года, когда список расширился до 2208 позиций.
Упрощенный порядок регистрации был введен в апреле 2022 года. Он предусматривает получение бессрочного досье и упрощенные механизмы замены компонентов. Изначально действие постановления №552 ограничивалось 1 сентября 2023 года, однако позже его продлили до 1 января 2025 года. В ноябре 2024 года Минздрав инициировал продление документов об упрощенном регистрации медизделий и лекарственных препаратов до конца 2028 года.
- Источник: Vademecum.ru