Новый документ, устанавливающий правила лицензирования технического обслуживания медизделий, утвержденный Правительством России в ноябре 2021 года, приведет к изменениям в оценочном листе Росздравнадзора.
В текущей редакции заявитель должен указать, если он планирует проводить сервисное обслуживание медицинской аппаратуры или хранить оборудование для этого в цокольных этажах, в вентиляционных шахтах, в подвалах и на чердаках. Это требование было введено, чтобы соответствовать противопожарным правилам, которые запрещают размещать производственные помещения и хранить в них технику.
Однако, новая версия оценочного листа не будет включать пункт о соблюдении норм противопожарной безопасности. Это означает, что компании, проводящие техобслуживание медицинского оборудования, больше не будут обязаны указывать информацию о расположении своего оборудования в чек-листе. Поправки планируется внести в приказ Росздравнадзора №12536 от 30.12.2021 года.
Новый регламент также вносит изменения в критерии лицензирования. Сервис медицинских изделий с низким классом риска теперь выведен из регулирования документом. Кроме того, юридические лица и индивидуальные предприниматели, обслуживающие свое собственное медицинское оборудование, также освобождены от требований к лицензированию.
Производители или уполномоченные лица иностранных изготовителей, проводящие сервис техники только своего бренда, также освобождаются от части лицензионных требований. Среди них необходимость в системе менеджмента качества и перечень оборудования и средств измерения.
Осуществляющим сервис медтехники компаниям необходимо подать заявление в Росздравнадзор для переоформления лицензии в соответствии с новыми правилами. Крайняя дата для актуализации разрешительных документов – 1.01.2024 года.
-
Источник: Vademecum.ru